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Gestión de estándares
El pilar fundamental para la excelencia en el desarrollo de productos
El 14 de octubre se celebra el Día Mundial de la Normalización o Estándares, una fecha dedicada a destacar la importancia de cumplir con los estándares y especificaciones en proyectos de ingeniería y desarrollo de productos.
En un entorno cada vez más regulado y complejo, contar con un sistema que asegure la correcta gestión de estándares es esencial para garantizar la calidad y el éxito de cualquier proyecto.
Aquí es donde entra en juego GAMP.
¿Por qué son tan importantes los estándares?
El éxito de un producto depende, en gran medida, de que se respeten todos los estándares y requisitos definidos desde la fase de diseño. Cumplir con ellos no solo asegura la satisfacción del cliente, sino también la calidad, seguridad y conformidad con las normativas.
En sectores como la automoción, la industria aeroespacial o la defensa, una gestión deficiente de los requisitos puede traducirse en riesgos elevados, sobrecostes e incluso en la imposibilidad de llevar un producto al mercado.
La industria farmacéutica está altamente regulada y el cumplimiento es vital. GAMP permite una mejor gestión del cumplimiento, seguimiento automatizado de cambios, control de versiones y auditorías.
Todas las actividades de validación están documentadas y se pueden recuperar fácilmente durante las inspecciones regulatorias. Los sistemas GAMP también pueden generar informes y análisis que proporcionan información valiosa para identificar áreas de mejora y optimizar recursos.
Además, ofrecen medidas de seguridad de datos como cifrado y controles de acceso para que la información confidencial permanezca siempre protegida.
¿Cómo puede ayudar Codebeamer?
Codebeamer, la solución ALM de PTC, es una herramienta diseñada para gestionar el ciclo de vida de aplicaciones de manera integral, ofreciendo funciones avanzadas de gestión de estándares, pruebas y gestión de riesgos.
Una herramienta ALM permite una trazabilidad completa desde la captura de estándares hasta la fase de pruebas y validación, garantizando así que todos los equipos estén alineados y puedan identificar rápidamente cualquier desvío o incumplimiento.
Con características como flujos de trabajo configurables, análisis de impacto y una integración perfecta con herramientas de diseño e ingeniería, Codebeamer ayuda a reducir los tiempos de desarrollo y mejora la calidad del producto final. Además, su capacidad para gestionar cambios y requisitos a lo largo de todo el ciclo de vida asegura que se cumplan tanto las expectativas del cliente como las normativas del sector.
La clave del éxito en la transformación digital
El Día Mundial de la Normalización o Estándares nos recuerda que la transformación digital en cualquier organización debe comenzar con una base sólida de gestión de requisitos.
Codebeamer no solo simplifica este proceso, sino que proporciona una estructura sólida y flexible para integrar a todos los departamentos en un entorno colaborativo. Así, las empresas pueden acelerar el desarrollo de productos, minimizar los riesgos y asegurar la calidad de principio a fin.
En definitiva, las soluciones ALM no solo facilitan la gestión de requisitos, sino que son un componente crucial para alcanzar la excelencia en el desarrollo de productos en un entorno cada vez más competitivo y regulado.
Descubre más sobre cómo Codebeamer puede ayudarte a gestionar tus estándares de forma eficiente y asegurar el éxito de tus proyectos.
¿Qué beneficios ofrece?
La digitalización de la validación de procesos en la industria farmacéutica aporta grandes ventajas entre las que destacamos 4:
- Tiempo de comercialización: se puede lanzar al mercado el producto más rápidamente, al haber menos retrasos e interrupciones.
- Agilidad y flexibilidad: la colaboración entre equipos y el uso de una fuente de datos fiables y correctos permite innovar y mejorar los productos según los comentarios obtenidos.
- Calidad y cumplimiento: más trazabilidad, consistencia e integridad de datos que permite crear productos de mayor calidad y cumplir con las normativas de forma más fácil y sencilla.
- Escalabilidad: la validación de procesos más rápida con iteracoines rápidas según basadas en la retroalimentación permiten fabricar un mejor producto, reducir tiempos de lanzamiento por lo que se gana en producción a escala.
Codebeamer ofrece una solución digital con su plantilla Pharma GAMP® 5, diseñada para acelerar y simplificar la validación.
Para más información sobre como el software ALM puede ayudarte en la validación de regulaciones de tus productos farmacéuticos…